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通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液德國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2022-05-18
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）于2022年4月收到德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液BC Combo（THDB0207注射液）（以下簡(jiǎn)稱“BC Combo”）三項(xiàng) I 期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)德國(guó) I 期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗(yàn)的首例受試者入組。
公司BC Combo德國(guó)I期臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展，使得BC Combo能夠在獲得全球領(lǐng)先技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下的鉗夾研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)的早期臨床藥理學(xué)研究。這也將為公司后續(xù)產(chǎn)品的國(guó)際臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)開(kāi)展積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。若未來(lái)該產(chǎn)品順利獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇，并與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成更全面、更豐富的糖尿病藥物產(chǎn)品體系，推動(dòng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的持續(xù)提升，進(jìn)而鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
BC Combo雙胰島素注射液通過(guò)添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，具有餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望實(shí)現(xiàn)與基礎(chǔ)胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)、使用更方便。
BC Combo雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳?、Ryzodeg?），Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國(guó)等多個(gè)地區(qū)上市，2019年5月在中國(guó)獲批上市，中文商品名為諾和佳?。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國(guó)上市以來(lái)，銷售收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，2020年全年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入達(dá)到人民幣約2.75億元，2022年一季度銷售收入達(dá)到人民幣約2.21億元，具有較大的市場(chǎng)空間。據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，德谷門冬雙胰島素在國(guó)內(nèi)的銷售額增長(zhǎng)快速，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)到30億元的市場(chǎng)規(guī)模。
未來(lái)，通化東寶將以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步豐富內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的研發(fā)管線，通過(guò)多層次的產(chǎn)品體系，滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求；繼續(xù)加快推進(jìn)向創(chuàng)新型藥企的轉(zhuǎn)型發(fā)展，提高研發(fā)效率，提升研發(fā)水平；同時(shí)放眼海外市場(chǎng)，加碼國(guó)際化布局，全方位提高公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，為持續(xù)提升公司價(jià)值樹(shù)立牢固的根基。
