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通化東寶：新一代速效胰島素BC Lispro中國(guó)臨床III期試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2022-05-09
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）于2021年10月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液BC Lispro（THDB0206）（以下簡(jiǎn)稱“BC Lispro”）的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，已經(jīng)啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者入組。
公司BC Lispro III期臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展將為其注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。若未來(lái)該產(chǎn)品順利獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇，并與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成更全面、更豐富的糖尿病藥物產(chǎn)品體系，推動(dòng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的持續(xù)提升，進(jìn)而鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
公司的BC Lispro屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，是在第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示其與第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征，該特征和國(guó)外已上市的丹麥諾和諾德公司的Fiasp?和美國(guó)禮來(lái)公司的Liumjev?相似，符合生理性胰島素分泌模式。Fiasp?和Liumjev?的顯著特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前Fiasp?和Liumjev?尚未在中國(guó)上市。
與國(guó)外患者相比，中國(guó)糖尿病患者的早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著，公司的BC Lispro的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時(shí)降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外還能夠?yàn)榛颊咛峁└奖?、靈活的給藥時(shí)機(jī)。
未來(lái)，通化東寶將繼續(xù)全面提升研發(fā)效率，加快推進(jìn)研發(fā)管線進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量在研藥品的盡快上市。公司將圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢(shì)，打造國(guó)內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺(tái)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
