通化東寶：司美格魯肽注射液（THDB0225注射液）中國III期臨床試驗完成首例患者給藥
日期：2024-07-31
作者：東寶
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2024年5月，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“質(zhì)肽生物”）關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病，現(xiàn)用名：THDB0225注射液）中國大陸地區(qū)獨占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。
合作產(chǎn)品THDB0225注射液在中國大陸地區(qū)已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國III期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥，標(biāo)志著公司在GLP-1領(lǐng)域的研究與發(fā)展又邁出了堅實一步。
近年來，中國與全球司美格魯肽注射液銷售規(guī)模迅速增長。根據(jù)諾和諾德公司定期報告，其司美格魯肽產(chǎn)品2023年Ozempic/諾和泰全球銷售額為957.18億丹麥克朗（約合人民幣1,008.51億元），同比增長66%。其中，中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為48.21億丹麥克朗（約合人民幣50.80億元），同比增長137%。
基于GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病治療與減重等領(lǐng)域所展現(xiàn)出的巨大臨床與商業(yè)價值，公司通過“自主研發(fā)+對外合作”雙輪驅(qū)動，構(gòu)建起了包括利拉魯肽、司美格魯肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑在內(nèi)的多層次、多樣化的GLP-1產(chǎn)品梯隊，產(chǎn)品適應(yīng)癥包括糖尿病與減重適應(yīng)癥，并將進一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力。公司GLP-1產(chǎn)品與管線體系將與公司現(xiàn)有糖尿病治療產(chǎn)品形成有效協(xié)同，進一步鞏固與加強公司在糖尿病與內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的核心競爭力。
關(guān)于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）屬于司美格魯肽（Semaglutide），是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物。GLP-1藥物通過模擬人體內(nèi)GLP-1的作用，不僅能有效降低血糖水平，還具有減重效果，以及在其他慢性疾病中也展現(xiàn)出諸多潛在治療價值。
司美格魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品于2017年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名：Ozempic，于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，商品名：諾和泰?。
關(guān)于THDB0225注射液臨床試驗
在THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司已經(jīng)完成“一項在中國健康男性受試者中比較THDB0225注射液和諾和泰?注射液0.25mg單次給藥的藥代動力學(xué)研究”的I期試驗，試驗結(jié)果顯示THDB0225注射液和對照藥諾和泰?具有生物等效性，在安全性方面未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義且與研究藥物相關(guān)的變化或趨勢，未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性風(fēng)險。
通化東寶與質(zhì)肽生物簽署協(xié)議后，即刻開展了一項III期試驗“在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比較THDB0225注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床試驗”，主要目的是評價THDB0225注射液與諾和泰?在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治療的療效；次要目的包括以諾和泰?為對照，評價THDB0225注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治療的安全性；評價THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群體藥代動力學(xué)（PopPK）特征；評價THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
