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通化東寶：痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥
日期：2024-05-06
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司成功完成痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，成為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段的XO/URAT1痛風(fēng)雙靶點(diǎn)產(chǎn)品。
痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域?yàn)楣局攸c(diǎn)布局與拓展的內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域。痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）是公司在該領(lǐng)域在研的抗痛風(fēng)/降尿酸重點(diǎn)創(chuàng)新藥物之一。此次IIa期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，是公司在該領(lǐng)域邁出的又一堅(jiān)實(shí)一步，公司后續(xù)將繼續(xù)全速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究，以滿足當(dāng)前巨大且未滿足的臨床需求，為患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
關(guān)于THDBH151片IIa期臨床研究
THDBH151片在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，已完成I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示本品安全性和耐受性良好，驗(yàn)證了在人體內(nèi)同時(shí)對(duì)于黃嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）兩個(gè)靶點(diǎn)產(chǎn)生抑制作用，協(xié)同作用下顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關(guān)系明顯。
根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，公司已經(jīng)啟動(dòng)“一項(xiàng)在成人痛風(fēng)患者中評(píng)價(jià)THDBH151片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、非布司他和安慰劑對(duì)照IIa期臨床研究”，主要目的是評(píng)估成人痛風(fēng)患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛風(fēng)患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征、對(duì)成人痛風(fēng)患者痛風(fēng)發(fā)作的影響以及對(duì)比非布司他片對(duì)成人痛風(fēng)患者的降尿酸作用。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。
關(guān)于THDBH151片
XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）對(duì)尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外，故而在作用機(jī)制上存在優(yōu)勢(shì)。此外，THDBH151片通過平衡其XO及URAT1兩個(gè)靶點(diǎn)的各自生物學(xué)活性，提高藥效的同時(shí)降低了相應(yīng)副作用，大幅提高患者依從性，為同領(lǐng)域中在研的First-in-class藥物。目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。
關(guān)于痛風(fēng)/高尿酸血癥
近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國高尿 酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計(jì)局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%， 患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到2.4億人/5,220萬人，對(duì)應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風(fēng)主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄。
