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通化東寶：恩格列凈原料藥及片劑獲得上市許可
日期：2023-10-16
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》及恩格列凈片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
公司恩格列凈原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，可為公司生產(chǎn)恩格列凈片劑提供穩(wěn)定的原料來(lái)源，亦可在一定程度上降低生產(chǎn)成本。
公司恩格列凈片按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，獲批上市即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品的獲批上市將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品體系，與已上市的各類(lèi)藥品共同形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，為臨床用藥提供更多選擇的同時(shí)，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
關(guān)于恩格列凈片
恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，是一款新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該類(lèi)靶點(diǎn)可通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出。
恩格列凈片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）和禮來(lái)（Lilly）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，最早于2014年5月在歐盟獲批上市，隨后在美國(guó)、日本上市，商品名：Jardiance?，用于治療2型糖尿??；2017年9月在中國(guó)上市，商品名：歐唐靜?。
恩格列凈片在我國(guó)上市以來(lái)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩格列凈片2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額5.71億元，同比增長(zhǎng)39.65%。
