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通化東寶：國(guó)產(chǎn)首個(gè)痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）I 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2023-05-31
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東寶紫星”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。
THDBH151片是公司在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域在研重點(diǎn)創(chuàng)新藥物之一。此次THDBH151片I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，是公司在URAT1抑制劑完成II期臨床試驗(yàn)首例受試者入組后，在該領(lǐng)域又邁出堅(jiān)實(shí)一步。未來，公司將繼續(xù)全力推進(jìn)該款產(chǎn)品的臨床工作，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市，為廣大患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
關(guān)于THDBH151片 I 期臨床研究
THDBH151片在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，東寶紫星已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）及食物影響的 I 期臨床研究”，主要目的是評(píng)估健康成人空腹條件下單次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性；次要目的包括評(píng)估健康成人空腹條件下單次口服和健康成人多次口服THDBH151片的藥代/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）特征以及進(jìn)食對(duì)健康成人單次口服THDBH151片藥代/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）的影響。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
關(guān)于THDBH151片
目前痛風(fēng)/高尿酸血癥主要的兩種治療手段為抑制尿酸生成和促進(jìn)尿酸排泄。抑制尿酸生成的黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），如別嘌醇和非布司他；促進(jìn)尿酸排泄的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1抑制劑（URAT1抑制劑），如苯溴馬隆、雷西納德和丙磺舒。以上現(xiàn)有藥物在有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。
痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片），因其在作用機(jī)制上的特殊優(yōu)勢(shì)，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運(yùn)體對(duì)尿酸的重吸收，加快尿酸排出體外。此外，THDBH151片通過平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時(shí)降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領(lǐng)域中Best-in-class藥物。目前國(guó)內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。
關(guān)于痛風(fēng)和高尿酸血癥
痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國(guó)痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到5,220萬人/2.4億人，對(duì)應(yīng)的中國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。
