通化東寶：德谷胰島素注射液申報臨床獲得批準(zhǔn)
日期：2022-09-20
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素注射液臨床試驗申請批準(zhǔn)通知書，受理號為CXSL2200318國、CXSL2200319國，通知書編號為2022LP01532、2022LP01538。
德谷胰島素是一種超長效基礎(chǔ)胰島素類似物，具有半衰期長、作用平穩(wěn)持久、低血糖發(fā)生風(fēng)險更低的特點。該產(chǎn)品原研藥 Tresiba?（中文商品名：諾和達(dá)?）由丹麥諾和諾德公司開發(fā)，2012年10月首次在日本獲批上市，并分別于2012年和2015年在歐洲和美國獲批上市。2017年9月中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)德谷胰島素注射液用于治療2型糖尿病，正式在我國上市。截至目前，全球范圍內(nèi)尚沒有德谷胰島素的生物類似藥上市。
與人胰島素相比，德谷胰島素結(jié)構(gòu)中去掉了B30位的蘇氨酸，在B29位的賴氨酸上連接了脂肪酸鏈，呈六聚體形式，可以與血漿中的白蛋白可逆結(jié)合，達(dá)到延長半衰期的作用?！吨袊?型糖尿病防治指南（2020年版）》顯示，德谷胰島素半衰期達(dá)到了25小時，作用時間更是增加至42小時。
整體而言，德谷胰島素療效好，安全性高、有經(jīng)濟(jì)性和便利性的優(yōu)勢，能夠滿足“平穩(wěn)降糖”的血糖管理理念。另外有臨床研究顯示，德谷胰島素能夠使 2 型糖尿病患者 TIR 維持在更佳的水平，相較甘精胰島素具有更好的臨床應(yīng)用價值。同時，德谷胰島素作為一款超長效基礎(chǔ)胰島素，其在提升患者依從性方面具有一定優(yōu)勢。
近年來，德谷胰島素在糖尿病治療中的地位日漸攀升，市場迅速擴(kuò)容。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者。目前，我國仍是糖尿病患者人數(shù)最多的國家，2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達(dá)1.4億人。諾和諾德的德谷胰島素注射液（Tresiba?）2021年在全球銷售額為97.29億丹麥克朗，折合人民幣約94.47億元；2021年在我國的銷售額為10.95億丹麥克朗，折合人民幣約10.63億元，同比增長約155%。
公司長期深耕糖尿病治療領(lǐng)域，致力于打造多層次的、豐富全面的降糖產(chǎn)品體系，現(xiàn)有產(chǎn)品與在研管線產(chǎn)品涵蓋長效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。作為繼甘精胰島素后的又一款基礎(chǔ)胰島素類似物，公司德谷胰島素臨床試驗獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的一大重要進(jìn)展，未來有望在為廣大患者提供更多用藥選擇的同時，促進(jìn)公司未來的業(yè)績增長，鞏固公司行業(yè)領(lǐng)先地位。
