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通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液申報(bào)臨床獲得受理
日期：2021-12-27
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“通化東寶”）于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素（BC Combo）注射液（THDB0207注射液）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)，受理號(hào)為CXSL2101513國(guó)。
公司該產(chǎn)品在當(dāng)前市場(chǎng)中具有領(lǐng)先性和獨(dú)一性，可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素（BC Combo）注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴(lài)脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（商品名稱(chēng)：諾和佳?、Ryzodeg?）。
雙胰島素產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國(guó)上市以來(lái)，銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，2020年全年銷(xiāo)售收入約為人民幣0.42億元，2021年前3季度銷(xiāo)售收入達(dá)到人民幣約2.12億元，具有較大的市場(chǎng)空間。據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，德谷門(mén)冬雙胰島素在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)快速，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)到30億元的市場(chǎng)規(guī)模。未來(lái)，可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液在為患者提供更多治療選擇的同時(shí)，也將為公司增添強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)力。
雙胰島素注射液相較于由單一胰島素活性成分組成的預(yù)混胰島素在藥效上有一定的優(yōu)越性?？扇苄愿示?lài)脯雙胰島素注射液通過(guò)添加新型輔料，使甘精胰島素和賴(lài)脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑。其餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望實(shí)現(xiàn)與基礎(chǔ)胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)、使用更方便。
公司的BC Combo產(chǎn)品將來(lái)可為我國(guó)廣大2型糖尿病患者提供更豐富、更優(yōu)的用藥選擇。大部分中國(guó)2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風(fēng)險(xiǎn)等未滿(mǎn)足的臨床需求，與國(guó)外患者相比，中國(guó)患者的餐后早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著。新一代雙胰島素復(fù)方制劑，包括可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液），有望成為現(xiàn)有預(yù)混胰島素產(chǎn)品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案。
公司BC Combo研發(fā)進(jìn)度緊跟10月獲批平行開(kāi)展Ⅲ期與Ⅰ期臨床試驗(yàn)的四代胰島素--超速效賴(lài)脯胰島素（BC Lispro），彰顯出公司研發(fā)管線正在切實(shí)有序地加速推進(jìn)。通化東寶在過(guò)去的一年中加快向高科技生物醫(yī)藥創(chuàng)新的縱深發(fā)展，在聚焦糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)、不斷豐富糖尿病藥物研發(fā)管線的基礎(chǔ)上，強(qiáng)勢(shì)進(jìn)軍痛風(fēng)領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展大內(nèi)分泌領(lǐng)域的研發(fā)管線。
研發(fā)人才方面，公司不斷強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)，現(xiàn)已形成約400名由博士、碩士等組成的高端研發(fā)人才隊(duì)伍。自杜治強(qiáng)博士加入公司擔(dān)任研發(fā)副總經(jīng)理以來(lái)，公司逐步對(duì)原有的研發(fā)管線進(jìn)行梳理和優(yōu)化，集中優(yōu)勢(shì)資源，重點(diǎn)加速推進(jìn)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，以展現(xiàn)公司創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力。未來(lái)將在上海擴(kuò)展創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)、組建實(shí)驗(yàn)室，在保證未來(lái)每年都有新品獲批上市的同時(shí)，進(jìn)一步豐富大內(nèi)分泌領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)可持續(xù)的增長(zhǎng)空間。
