通化東寶：門冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）注冊獲批
日期：2021-10-20
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素注射液及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）《藥品注冊批件》。
關(guān)于門冬胰島素
門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。由于其特點，門冬胰島素主要作為餐時胰島素使用，患者在使用時依從性比較好，使用效果明顯，對其它治療效果不好的患者，治療效果顯著；經(jīng)濟成本相對人胰島素及其它胰島素類似物也不高，是一種有效的，值得推廣的胰島素類似物。
門冬胰島素為國內(nèi)市場規(guī)模最大的速效胰島素品種，是國內(nèi)藥企競爭最激烈的品種之一。據(jù)諾和諾德年報顯示，2020年門冬胰島素注射液和預(yù)混型門冬胰島素注射液在大中華區(qū)，包括中國大陸、香港和臺灣的銷售額約為：68.88億丹麥克朗，門冬胰島素注射液同比增長20%，預(yù)混型門冬胰島素注射液同比增長14%。
關(guān)于磷酸西格列汀
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀二甲雙胍片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
近年來國內(nèi)DPP-4抑制劑市場規(guī)模呈明顯上升趨勢。根據(jù)默沙東財報，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元。同樣隨著西格列汀二甲雙胍片進(jìn)入國家醫(yī)保，其在國內(nèi)的銷售額也不斷增長。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）2020年銷售金額為1.56億元人民幣，2016年至2020年年復(fù)合增長率為66.13%。
隨著人口老齡化和不斷加深的城市化帶來的不良生活方式使得糖尿病患者人數(shù)進(jìn)一步增加，以及糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，我國糖尿病藥物需求不斷增長。
此次門冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批，標(biāo)志著公司產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于提升和鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位，為廣大糖尿病患者提供更豐富、更全面、更高性價比的用藥選擇。
未來，通化東寶將繼續(xù)圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢，打造國內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺。
